औषध कंपन्यांना 19 फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशनचे औचित्य सिद्ध करण्यास सांगते

सर्वोच्च न्यायालयाने 2017 मध्ये एक आदेश पारित केला होता की, 1988 पूर्वीच्या परवानाकृत FDC ची तपासणी केली जावी की नाही याची चौकशी केंद्र डी नोव्हो करू शकते.

औषध कंपन्यांना 19 फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशनचे औचित्य सिद्ध करण्यास सांगते
pharmaceutical companies

औषध कंपन्यांना 19 फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशनचे औचित्य सिद्ध करण्यास सांगते

सर्वोच्च न्यायालयाने 2017 मध्ये एक आदेश पारित केला होता की, 1988 पूर्वीच्या परवानाकृत FDC ची तपासणी केली जावी की नाही याची चौकशी केंद्र डी नोव्हो करू शकते.

भारताच्या सर्वोच्च औषध नियामक प्राधिकरणाने औषध कंपन्यांना 19 कॉकटेल औषधे किंवा फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशनला न्याय देण्यास सांगितले आहे, जे त्याच्या स्वतःच्या तज्ज्ञ पॅनेलने तीन वर्षांपूर्वी मानवांसाठी धोकादायक आणि विक्रीसाठी अयोग्य मानले होते.सेंट्रल ड्रग्स स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशनने सोमवारी जारी केलेल्या नोटिसमध्ये संबंधित भागधारकांना 1988 पूर्वी भारतात उत्पादित केलेल्या 19 FDCs च्या "तर्कसंगतता, सुरक्षा आणि कार्यक्षमता बद्दल माहिती सादर करण्यास सांगितले आहे.(pharmaceutical companies)

FDC मध्ये पॅरासिटामोल प्लस निमसुलाइड, पॅरासिटामोल प्लस फेनिलेफ्राइन प्लस कॅफीन किंवा अमोक्सीसिलिन प्लस ब्रोमहेक्झिन सारख्या एकल फॉर्म्युलेशन उत्पादने म्हणून विकल्या गेलेल्या दोन किंवा अधिक औषधांच्या संयोगांचा समावेश आहे.औषध कंपन्यांनी निमेसुलाइड-पॅरासिटामोल फॉर्म्युलेशनला वेदना आणि तापापासून आराम मिळवण्यासाठी, सामान्य सर्दी किंवा इन्फ्लूएंझाच्या लक्षणांपासून मुक्त होण्यासाठी पॅरासिटामोल-फेनिलेफ्राइन-कॅफीन तयार करणे आणि दमा किंवा ब्राँकायटिसपासून मुक्त होण्यासाठी अमोक्सीसिलिन-ब्रोमहेक्साइन कॉकटेलचा प्रचार केला आहे. 19 पैकी, सर्दी, giesलर्जी आणि डोकेदुखीपासून मुक्त होण्यासाठी प्रोत्साहित केलेली पाच औषधांची FDC देखील आहे.

या FDCs ची तपासणी करण्याची हालचाल योग्य आहे,” ऑल इंडिया ड्रग अॅक्शन नेटवर्क (AIDAN) सह सौरीराजन श्रीनिवासन म्हणाले, डॉक्टरांचे एक संघ आणि रुग्णांचे हक्क वकील जे 2015 पासून केंद्राला तर्कहीन FDCs वर बंदी घालण्यासाठी आग्रह करत आहेत.श्रीनिवासन यांनी द टेलीग्राफला सांगितले की, “परंतु सीडीएससीओने तज्ञ समितीद्वारे त्यांची तपासणी आधीच केली होती ज्याने या एफडीसीची तांत्रिक, औषधी दृष्टिकोनातून छाननी केली होती.” "या व्यायामातून पुन्हा जाण्याची काय गरज आहे?"CDSCO ची सोमवारची सूचना अधोरेखित करते की सर्वोच्च न्यायालयाने डिसेंबर 2017 मध्ये आदेश दिला होता की 1988 पूर्वीच्या परवाना असलेल्या FDCs ची तपासणी केली जावी की नाही याची चौकशी केंद्र डी नोव्हो करू शकते.

नोटीसमध्ये म्हटले आहे की, एमएस भाटिया यांच्या नेतृत्वाखालील तज्ज्ञ समिती, नवी दिल्लीच्या युनिव्हर्सिटी कॉलेज ऑफ मेडिकल सायन्सेसमध्ये मानसोपचार विभागाचे प्राध्यापक, ज्यांना या एफडीसीची तपासणी करण्याचे काम देण्यात आले होते, त्यांनी 25 ऑगस्टपर्यंत तर्कसंगतता, सुरक्षा आणि कार्यक्षमतेविषयी डेटा मागितला होता.परंतु सीडीएससीओच्या औषध तांत्रिक सल्लागार मंडळाच्या आधीच्या तज्ज्ञ पॅनलने जुलै 2018 मध्ये 300 पेक्षा जास्त एफडीसींवर बंदी घालण्याची शिफारस केली होती, ज्याची तपासणी त्यांनी एफडीसी उत्पादकांकडून युक्तिवाद ऐकल्यानंतर केली होती.किंग एडवर्ड मेमोरियल हॉस्पिटल, मुंबईच्या फार्माकोलॉजीच्या माजी प्रमुख नीलिमा क्षीरसागर यांच्या अध्यक्षतेखालील आधीच्या पॅनेलने 1988 पूर्वीच्या एफडीसीची तर्कसंगतता तपासली होती आणि अनेकांना अन्यायकारक असे लेबल लावले होते.

सीडीएससीओला द टेलीग्राफने पाठवलेल्या क्वेरीने क्षीरसागर पॅनेलद्वारे विक्रीसाठी अयोग्य मानल्या गेलेल्या FDCs च्या नव्याने तज्ञांच्या पुनरावलोकनाची आवश्यकता विचारली असता प्रतिसाद मिळाला नाही.परंतु श्रीनिवासन म्हणाले की, काही औषध कंपन्यांनी क्षीरसागर पॅनलने 1988 पूर्वीच्या एफडीसीची तपासणी केली नसावी असा युक्तिवाद करत न्यायालयात धाव घेतली होती.क्षीरसागर पॅनेलने, उदाहरणार्थ, चिंता व्यक्त केली की पॅरासिटामोल आणि निमसुलाइड या दोन्हीमध्ये यकृताला हानी पोहचवण्याची क्षमता आहे.

आणि या एफडीसीचे औचित्य सिद्ध करण्यासाठी "खात्रीलायक वैज्ञानिक किंवा क्लिनिकल पुरावे नाहीत.त्यात असे म्हटले होते की पॅरासिटामोल-फेनिलेफ्राइन-कॅफीन फॉर्म्युलेशन काही रुग्णांना आवश्यक नसलेल्या औषधांकडे आणू शकते आणि अधोरेखित केले आहे की काही औषधांमध्ये कॅफीनचे प्रमाण "वेदनशामक" प्रभावांच्या दाव्याचे समर्थन करण्यासाठी पुरेसे नाही.काही FDC मध्ये अशी औषधे असू शकतात जी, जेव्हा एकाच फॉर्म्युलेशनमध्ये एकत्र केली जातात, तेव्हा वाढीव दुष्परिणामांचा धोका असतो किंवा डोसमध्ये विसंगती येते.

उदाहरणार्थ, एक औषध जे दिवसातून दोन वेळा घेणे आवश्यक असते जेव्हा दिवसातून चार वेळा घेतल्या जाणाऱ्या औषधासह, जेव्हा FDC म्हणून सेवन केले जाते तेव्हा रुग्णाला एकतर कमी डोस किंवा दोनपैकी एकाचा अतिरिक्त डोस उघड करू शकतो. .क्षीरसागर पॅनेलने एफडीसीच्या पाच औषधांवरील टिप्पणीमध्ये चिंता व्यक्त केली की त्यात काही औषधे आहेत जी एकमेकांच्या विरोधात काम करतात-क्लोरफेनिरामाइन नावाचे अँटीहिस्टामाइन स्राव कोरडे करते, तर ब्रोमहेक्सिन आणि गुइफेनेसिन दोन्ही वायुमार्गातील श्लेष्मा पातळ करून स्राव वाढवतात. हे तिघेही पाच औषध FDC चा भाग आहेत.AIDAN कन्सोर्टियमने सुमारे सहा वर्षांपूर्वी केंद्राकडे याचिका सादर केली होती.(pharmaceutical companies)

रुग्णांना संभाव्य हानी आणि अनावश्यक औषधांमुळे उघडकीस आणत असलेल्या तर्कहीन FDCs वर बंदी घालण्याची मागणी केली होती.